Auftragsherstellung von Sterilprodukten

Wir bieten eine langjährige Expertise in der Sterilproduktion an:

• Formulierung von wässrigen Lösungen
• Aseptische Abfüllung von wässrigen Lösungen in Vials bis 100 ml
• Sterilisation im Endbehältnis
• Lyophilisation
• Etikettierung
• Sekundärverpackung
  
  

• Qualitätskontrolle steriler Arzneiformen
• Automatische Prüfung auf sichtbare Partikel und Prüfung auf Sterilität nach EP
• Methodenentwicklung und -optimierung

Validierungsphase:

• Risikoanalyse zur Identifizierung kritischer Parameter
• Durchführung der Prozess- und Methodenvalidierungen
• Erstellung von Herstell- und Prüfvorschriften
  

Produktionsphase:

• Übergang in die Routineproduktion und -analytik
• Erstellung von Product Quality Reviews

 Zusätzliche Dienstleistungen:

• Reinigungsvalidierung, Stabilitätsstudien nach ICH
• Freigabe zum Inverkehrbringen gemäß §16 AMWHV

 Alle Dienstleistungen können auch besonders für Veterinärprodukte inklusive Impfstoffe angeboten werden.